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合肥市第2批次仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價政策2021年申報指南，想要申請該項獎補資金的合肥市企業(yè)，可以隨時聯(lián)系臥濤科技小編咨詢合作。
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一、合肥市第2批次仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價政策條款和材料要求
（一）《化學藥品注冊分類改革工作方案》實施之前的仿制藥
1.政策條款：對完成質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥，每個品種（同品種不同規(guī)格視為一個品種，下同）給予500萬元的1次性獎補。對本市企業(yè)在國內(nèi)同品種前三家通過一致性評價的品種，另外1次性獎勵100萬元。
2.申報條件：按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）規(guī)定，通過一致性評價且在本市落戶生產(chǎn)的品種。
3.申報材料：企業(yè)書面申請報告及保持該品種僅在我市落戶生產(chǎn)、銷售的申明書。
（二）《化學藥品注冊分類改革工作方案》實施之后的仿制藥
1.政策條款：不在《合肥市人民政府辦公廳關(guān)于推進和鼓勵仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的實施意見》合政辦秘 (2017) 211號）規(guī)定獎補范圍內(nèi)的仿制藥，在全部符合四項條件的前提下，按照《實施意見》規(guī)定獎補標準的一半，即給予1次性250萬元獎補。
2.申報條件：①申請獎補對象為合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)或上市許可持有人，且無失信和不良信用記錄；②申請獎補的品種開展了體內(nèi)生物等效性試驗；③申請獎補的品種在合肥市落戶生產(chǎn)、銷售，且五年內(nèi)不得轉(zhuǎn)讓；④申請獎補品種連續(xù) 12 個月的銷售收入不低于500萬元。
3.申報材料：①企業(yè)書面申請報告及保持該品種僅在我市落戶生產(chǎn)、銷售的申明書；②通過一致性評價后且在連續(xù)12個月以內(nèi)銷售收入滿500萬元的證明材料，包括但不限于銷售合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證及藥品銷售收入專項審計報告。
(三）申報各條款均須提供
①《產(chǎn)業(yè)政策項目申報誠實信用申明書》（附件1）；②仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價獎補項目資金申請表（附件2）；③加載統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照復印件（名稱變更的提供變更核準通知書），藥品生產(chǎn)許可證復印件；④開展體內(nèi)生物等效性試驗的證明材料；⑤企業(yè)該品種批準證明性文件及通過一致性評價的批準證明性文件復印件及相關(guān)資料。
申報材料涉及增值稅發(fā)票的，專票提供抵扣聯(lián)，普票提供發(fā)票聯(lián)。通過紙質(zhì)承兌匯票付款的提供供貨方收據(jù)，電子承兌匯票付款的提供供貨方收據(jù)或銀行簽章。材料一律按要求用A4紙打印，一式兩份，提交復印件（加蓋公章）時須提交原件以便核對。
二、合肥市第2批次仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報時間
申報企業(yè)于2021年11月18日之前完成申報工作，各縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)經(jīng)信部門于2021年11月25日之前完成初審工作。
關(guān)于2021年合肥市第2批次仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價政策申報相關(guān)細則，有疑問的，可以聯(lián)系小編咨詢。